Rhapsido (remibrutinib) es un medicamento oral que trata la urticaria crónica espontánea en adultos, cuando sus síntomas permanecen inadecuadamente controlados con medicamentos antihistamínicos H1. Este medicamento es una opción alternativa a los tratamientos inyectables, ya que se toma en forma de tableta dos veces al día. Los ensayos clínicos encontraron que Rhapsido redujo significativamente el rascado y las ronchas, mientras que las principales preocupaciones sobre la seguridad de este medicamento involucraron infecciones, hemorragias, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
Rhapsido (remibrutinib) es un inhibidor de la quinasa de tirosina de Bruton de pequeña molécula. La dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día, tomada con o sin alimentos. Debe tragarse la tableta entera en lugar de partirla, triturarla o masticarla.
Remibrutinib bloquea la quinasa de tirosina de Bruton, comúnmente abreviada como BTK.
BTK participa en las vías de señalización en varias células inmunitarias, incluidas los mastocitos, basófilos y células B. En la urticaria crónica espontánea, la activación de mastocitos y basófilos puede causar la liberación de histamina y otras sustancias inflamatorias que producen picazón, ronchas e hinchazón.
Al inhibir BTK, remibrutinib interfiere con la señalización a través de receptores involucrados en la activación de mastocitos y basófilos. Por lo tanto, este medicamento reduce la degranulación y la liberación de histamina y otros mediadores inflamatorios.
Remibrutinib también inhibe las quinasas relacionadas TEC y BMX. Sin embargo, la inhibición de BTK sigue siendo el principal mecanismo terapéutico de este medicamento.
No obstante, las mismas vías inmunitarias y relacionadas con las plaquetas que producen el efecto terapéutico también generan algunas preocupaciones de seguridad. Estudios preclínicos mostraron efectos sobre funciones específicas de células B y plaquetas, incluyendo un aumento en el tiempo de sangrado en los estudios con animales.
Efectos secundarios del medicamento Rhapsido (remibrutinib)
Los principales efectos adversos de Rhapsido son:
- Nasofaringitis y otras infecciones del tracto respiratorio superior
- Hemorragias y moretones
- Dolor de cabeza
- Náuseas
- Dolor abdominal.
Otras reacciones adversas reportadas en estudios clínicos incluyen infecciones del tracto urinario, COVID-19, tos, influenza, infecciones por virus del herpes, dolor de espalda, fiebre y otras infecciones o síntomas.
A continuación, explicamos los efectos secundarios y te guiamos sobre cómo evitarlos o reducirlos.
1. Infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis
Las infecciones del tracto respiratorio superior, como la nasofaringitis, sinusitis, rinitis e influenza, son los efectos adversos más frecuentes de Rhapsido (remibrutinib), ocurriendo en aproximadamente el 12% de las personas que toman este medicamento.
BTK está involucrado en la señalización de células inmunitarias. Bloquear BTK puede alterar las respuestas inmunitarias, en particular las vías que implican a las células B y otras células inmunitarias. Por lo tanto, la inhibición de BTK aumenta el riesgo de infecciones.
Sin embargo, no debes asumir que cada infección que ocurra durante el tratamiento fue causada directamente por remibrutinib. Las infecciones respiratorias son comunes en la población general.
Puedes reducir el riesgo de infección practicando una buena higiene de manos, evitando el contacto cercano con personas que tienen infecciones respiratorias contagiosas y manteniendo al día las vacunaciones no vivas apropiadas.
Las vacunas vivas o atenuadas deben evitarse durante el tratamiento con remibrutinib porque no se ha establecido su seguridad.
Contacta a tu médico si desarrollas fiebre persistente, síntomas respiratorios que empeoran, o una infección que es inusualmente grave.
2. Hemorragias, moretones y manchas pequeñas en la piel
Las hemorragias mucocutáneas ocurren en aproximadamente el 8% de las personas que toman el medicamento Rhapsido.
Las petequias, que son pequeñas manchas rojas o moradas causadas por pequeñas cantidades de sangrado debajo de la piel, ocurren en aproximadamente el 4% de las personas que toman este medicamento, mientras que los moretones ocurren en alrededor del 2%, la equimosis en el 1.5%, la púrpura en el 0.8%, las epistaxis en el 0.8%, el sangrado conjunctival en el 0.3%, y el sangrado gingival en el 0.2% de las personas que toman el medicamento.
La razón es que remibrutinib afecta las vías involucradas en la función plaquetaria.
La mayoría de los eventos de sangrado fueron leves.
Para reducir el riesgo de sangrado, informa a tu médico si tienes antecedentes de sangrados significativos, trastornos de sangrado, o sangrado gastrointestinal.
También debes informar a tu médico sobre medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios aumentan el riesgo de sangrado cuando se combinan con remibrutinib.
Deberías suspender el tratamiento con remibrutinib de 3 a 7 días antes y después de una cirugía o un procedimiento invasivo, dependiendo del procedimiento y del riesgo de sangrado. Tu médico debe determinar el período adecuado de interrupción.
Busca atención médica si experimentas sangrado significativo o persistente, sangre en la orina o en las heces, vómitos de sangre, tos con sangre, sangrado menstrual inusualmente abundante, o moretones extensos que se desarrollan rápidamente.
3. Dolor de cabeza
En un estudio, el dolor de cabeza fue reportado en el 7% de los pacientes tratados con remibrutinib, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo.
La razón por la que remibrutinib causa dolor de cabeza no se comprende claramente. La pequeña diferencia entre remibrutinib y placebo sugiere que algunos casos de dolor de cabeza ocurridos durante el tratamiento pueden no ser causados directamente por este medicamento.
Para evitar el dolor de cabeza, deberías beber suficiente agua, dormir de manera regular, evitar saltarte comidas y descubrir los desencadenantes personales de tu dolor de cabeza.
4. Náuseas
En el estudio, las náuseas ocurrieron en el 3% de los pacientes tratados con remibrutinib, en comparación con el 2% de los pacientes tratados con placebo.
El mecanismo de este efecto secundario no se entiende claramente.
El medicamento Rhapsido puede tomarse con o sin alimentos. Si tu doctor lo permite, tomar la tableta con comida puede reducir las náuseas. También deberías comer comidas más pequeñas y beber suficiente líquido.
5. Dolor abdominal
En el estudio, el dolor abdominal ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con remibrutinib, en comparación con el 2% de los pacientes tratados con placebo.
El mecanismo de este efecto secundario no se entiende claramente. Dado que los síntomas abdominales también ocurrieron en el grupo que tomaba placebo, estos síntomas pueden haber resultado de condiciones gastrointestinales no relacionadas en lugar de remibrutinib mismo.
No consideres automáticamente el dolor abdominal persistente como un efecto secundario ordinario del medicamento.
6. Infecciones del tracto urinario y otras infecciones
En un estudio en Europa, la infección del tracto urinario ocurrió en el 4.6% de los pacientes tratados con remibrutinib durante todo el período del estudio. COVID-19 ocurrió en el 15.5%, la infección del tracto respiratorio superior en el 5.6%, tos en el 3.1%, e influenza en el 3.0% de los pacientes tratados con este medicamento. También se identificaron infecciones por virus del herpes como reacciones adversas.
BTK participa en la señalización inmunitaria. Bloquear este camino puede afectar las respuestas inmunitarias, por lo que aumenta el riesgo de infección.
Debes evitar recibir vacunas vivas y atenuadas durante el tratamiento con Rhapsido.
7. Fiebre y síntomas similares a la gripe
Fiebre e influenza han sido reportadas en aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con remibrutinib.
La fiebre puede representar una infección más que un efecto farmacológico directo de remibrutinib. Por esa razón, una fiebre nueva o persistente no debe ser automáticamente descartada como un efecto secundario ordinario.
En resumen, Rhapsido (remibrutinib) es un medicamento oral importante para adultos con urticaria crónica espontánea que permanece inadecuadamente controlada por los medicamentos antihistamínicos H1. El efecto adverso más importante del medicamento Rhapsido es el sangrado. También se reportaron infecciones respiratorias superiores, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. Ten en cuenta que remibrutinib no es adecuado para todas las personas con urticaria crónica espontánea. Las personas con deterioro hepático o un riesgo significativo de sangrado deben evitar tomar este medicamento. Los medicamentos antihistamínicos H1, omalizumab, dupilumab y, en casos difíciles seleccionados, ciclosporina pueden ser medicamentos alternativos.