Las vacunas deben almacenarse en condiciones específicas para evitar su degradación. Estas condiciones generalmente son definidas por el fabricante. A lo largo de las etapas de fabricación, distribución, almacenamiento y, finalmente, administración, estas condiciones deben ser respetadas, y este proceso se conoce como la cadena de frío.
Si la cadena de frío se rompe en algún punto durante el transporte o almacenamiento, a través de la exposición a extremos de temperatura, la potencia de la vacuna podría verse reducida, o la vacuna podría volverse completamente ineficaz.
La gran mayoría de las vacunas deben ser refrigeradas a temperaturas entre 2 y 8 grados Celsius, con un promedio preferido de 5 grados Celsius y mínimas fluctuaciones. Para este propósito, se suelen utilizar refrigeradores de laboratorio diseñados especialmente. Estos refrigeradores presentan fluctuaciones de temperatura comparativamente mínimas a lo largo de los días y estaciones, no muestran extremos de temperatura en ninguna superficie interior y pueden tener una pantalla de temperatura externa que registra automáticamente la temperatura interna a intervalos de tiempo particulares.
Muchas vacunas vivas toleran la congelación. Dependiendo de las instrucciones del fabricante específico, algunas vacunas vivas se congelan entre -15 y -50 grados Celsius.
La mayoría de las vacunas no replicantes, como los virus o bacterias inactivados, subunidades de proteínas purificadas, antígenos carbohidratos y antígenos de proteínas recombinantes, se administran junto con adyuvantes como sales de aluminio. Las sales de aluminio se han utilizado en vacunas en todo el mundo durante casi un siglo. Las sales de aluminio forman un enlace iónico con el antígeno en la vacuna, mejorando masivamente la estabilidad y potencia.
En los últimos años, los adyuvantes de sales de aluminio se han utilizado para mejorar la respuesta inmune del huésped tras la administración junto con una vacuna. Las sales de aluminio actúan sobre monocitos, macrófagos y granulocitos para inducir citoquinas, generando un ambiente local inmunoestimulador. También pueden inducir necrosis local de las células estromales, causando la liberación de ácido úrico que luego activa los inflamasomas.
En cualquier caso, las sales de aluminio son altamente sensibles al daño por congelación, ya que los ciclos de congelación-descongelación provocan agregación y sedimentación de las partículas coloidales. Las altas temperaturas causan casi ningún efecto en la estructura del gel de aluminio.
De hecho, el daño por congelación suele ser mucho más significativo que el daño relacionado con el calor para las vacunas, aunque la mayoría de los fabricantes recomiendan no permitir que se mantengan a temperatura ambiente por más de treinta minutos, excepto en algunos casos especiales. A temperaturas extremas cercanas y superiores a 45 grados Celsius, las proteínas presentes en la vacuna se desnaturalizan relativamente rápido, perdiendo completamente su potencia a medida que la estructura del antígeno ya no está presente.
Kumar et al. (1982) encontraron que una vacuna contra el tétanos podría sobrevivir a temperaturas de 35 grados Celsius durante varias semanas, mientras que a 45 grados Celsius experimentaron una pérdida del 5% en potencia por día durante las primeras dos semanas de almacenamiento. Cuando se expuso a temperaturas de 60 grados Celsius, la vacuna se volvió completamente ineficaz después de tres a cinco horas. Por el contrario, cuando se almacenó a -30 grados Celsius durante doce horas, una vacuna contra el tétanos perdió alrededor del 30% de su potencia.
Las proteínas presentes en la vacuna pueden dañarse directamente por ciclos de congelación-descongelación a través de varios mecanismos. Durante la congelación rápida se forman pequeños cristales de hielo, que necesariamente presentan una mayor superficie a las proteínas y, por lo tanto, tienen más probabilidades de entrar en contacto, causando daño y un plegamiento parcial.
Los cristales de hielo más grandes causan daños más drásticos, envolviendo las proteínas y potencialmente dañando el contenedor de la vacuna. Al descongelar, el proceso de recristalización ejerce tensión y esfuerzo cortante sobre las proteínas.
Almacenar las vacunas a temperaturas frescas también reduce la necesidad de otros conservantes y disminuye el riesgo de crecimiento bacteriano dentro de la vacuna. Pueden estar presentes varios otros químicos en una vacuna, como trazas de antibióticos del proceso de fabricación, estabilizadores como sorbitol y reguladores de acidez como histidina, los cuales pueden a su vez verse afectados por temperaturas extremas.
