El dermografismo sintomático es una forma de urticaria crónica en la que el contacto diario con la piel, como frotar, rascarse o la fricción de la ropa, provoca habones con picazón. El 7 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó remibrutinib (nombre comercial: Rhapsido, fabricado por la compañía Novartis) para adultos con esta condición que no pueden controlarla adecuadamente con medicamentos antihistamínicos H1. Esta decisión convierte a Rhapsido (remibrutinib) en la primera terapia aprobada específicamente para el dermografismo sintomático.
El dermografismo sintomático es el tipo más común de urticaria crónica inducible, un grupo de trastornos de urticaria desencadenados por un estímulo físico. Novartis informa que más de la mitad de los pacientes siguen teniendo síntomas a pesar de tomar medicamentos antihistamínicos H1. Hasta ahora, las opciones de tratamiento estaban limitadas en gran medida a medicamentos antihistamínicos y corticosteroides tópicos, que a menudo son ineficaces.
El remibrutinib ya había sido aprobado por la FDA, poco más de un año antes, para la urticaria crónica espontánea, y este medicamento cuenta con la misma aprobación en la Unión Europea, el Reino Unido y China. Novartis afirma que el remibrutinib es ahora el único medicamento recetado aprobado para ambas condiciones, que juntas representan más del 90% de los adultos con urticaria crónica.
El remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton. Esta enzima se encuentra en una vía de señalización que lleva a los mastocitos a liberar histamina, y la liberación de histamina provoca los habones y la hinchazón de la urticaria. Bloquear esta enzima ataca el proceso río arriba del receptor de antihistaminas, lo que puede explicar por qué los pacientes que no responden a los antihistamínicos aún pueden responder.
Lo que mostró el ensayo
La aprobación se basa en la cohorte de dermografismo sintomático del ensayo de fase 3 RemIND. Los participantes tenían síntomas persistentes a pesar de tomar medicamentos antihistamínicos H1 de segunda generación, mientras que el grupo de comparación recibió un placebo. El criterio principal de evaluación fue la resolución completa de la urticaria, medida con el Puntaje Total de Fricción, una prueba que provoca habones al frotar la piel.
A las 12 semanas, se produjo una respuesta completa en el 29.3% de los pacientes que tomaban remibrutinib y en el 14.0% de los pacientes que tomaban placebo (P = .0229). Novartis informa que las respuestas aparecieron tan pronto como en la semana 2.
Una tasa de respuesta de aproximadamente 3 de 10 puede parecer modesta, pero la eliminación completa de los habones en una prueba de provocación es un objetivo exigente, y el grupo que tomó placebo aún logró un resultado mucho más bajo.
Seguridad y puntos prácticos
A lo largo de las 24 semanas, Novartis describe un perfil de seguridad consistente con lo observado en urticaria crónica espontánea. Los eventos adversos más comunes, reportados en al menos el 3% de los pacientes, fueron nasofaringitis, hemorragia, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. Novartis indica que no se requiere un monitoreo de laboratorio de rutina, y la compañía informa que no se detectaron señales de seguridad hepática en dos ensayos de fase 3 de remibrutinib para la esclerosis múltiple.
La hemorragia es la principal advertencia. Los clínicos deberán estar atentos a las hemorragias, y este riesgo puede aumentar en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes. El tratamiento puede necesitar ser interrumpido de 3 a 7 días antes y después de procedimientos quirúrgicos. Se deben evitar las vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento, y los datos sobre embarazo y lactancia son limitados. Los pacientes deben informar a su médico sobre cada medicamento y suplemento dietético que tomen, ya que algunas combinaciones de medicamentos pueden cambiar cómo actúa el remibrutinib.
El remibrutinib también se está estudiando para la hidradenitis supurativa y las alergias alimentarias.
Fuentes de información: